研修テーマとテキスト
研修内容 | 使用テキスト |
研修オリエンテーション |
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薬事法とISO13485:2003 | 平成17年度改正薬事法とISO13485:2003 医療機器産業で求められるQMS |
ISO13485要求項目解説/講義 | ISO13485要求項目/規格の解釈 ISO13485要求項目(一覧タイプ) |
内部監査の基本知識/講義 内部監査とPDCA/講義 内部監査員の養成/講義 | 医療機器QMS内部監査の進め方 |
内部監査の進め方/講義 | 医療機器QMS内部監査の進め方 |
監査チェックリスト作成 | 事例研究A |
バリデーション及び有効性 | 医療機器のリスクマネジメント バリデーション(妥当性確認) |
バリデーション及び有効性の評価&発表 | 事例研究B(リスクマネジメント) 資料1〜6:医療用具回収の概要(リスクⅡ) |
監査事例研究 | 事例研究C(監査演習) 資料7〜8:内部監査ケーススタディ *ワークシート |
不適合判定ケーススタディ発表会 |
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監査後会議ロールプレイング | 医療機器QMS内部監査の進め方 |
監査報告書及び是正処置要求書作成 | 事例研究D(監査後演習:監査報告書作成) |
研修まとめ/Q&A |
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研修の進め方
- 2日研修で実施します (9:00〜16:00)
- 1日研修も企画致します。
- 休日等の活用で実施することも出来ます。
- 企業内研修として、貴社の会議室等を会場に致します。
- MAX15名まで同時に研修可能です。
- 修了証を発行します。
- 必要に応じて理解度テストも実施します。
- 単なる知識研修ではなく、ケーススタディを通じて、実践スキルのある監査員を養成するのが、特長です。