ISO9001:2015改訂版の特徴

台風 ISO9001:2015は、2008年版を継承しながら2015.09.23.大幅変更が行われた。

台風 2015年版の特徴は4つの視点から概視することが出来る。

 @規格の構造・表現に関する特徴/附属書SLの採用

  • 附属書SLとは、ISO9001以降発行された様々なマネジメントシステム規格間の整合を図るために考え出された方法である。
  • マネジメントシステム規格を制定・改定する場合に守るべき手続き定められている。
  • 各規格が従うべき上位構造(HLS)、共通に含めるべき中核となるテキスト、用語及び中核となる定義が定められている。
  • このため、複数の規格を導入した場合、統合マネジメントシステムの構築が容易となる。

 A規格の適用範囲は2008年版と同じである

  • 製品及びサービスの品質保証を行いたい場合のQMSの要求事項→品質保証(QA)を追求する組織に適用される
  • 顧客要求事項及び法令・規制要求事項への適合の保証を通して顧客満足を向上したい場合のQMSの要求事項→顧客満足(CS)を追求する組織に適用される

 Bリスクに基づく考え方の導入

  • 計画段階でプロセスに伴うリスクと機会を明らかにし、それらを考慮してシステムを計画する

 C認証の信頼を確保するための要求事項の強化

  • 附属書SLによる要求事項の強化

   <1>組織の状況の理解と事業のとの関連づけ

   <2>利害関係者のニーズ及び期待の把握とそれに基づく適用範囲の決定

   <3>リスク及び機会の明確化と取組の計画

   <4>QMSのパフォーマンスの改善

  • QMS固有の要求事項の強化

   <1>組織的な知識とその獲得・蓄積・活用

   <2>人に起因する不適合の防止

   <3>外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

   <4>変更の管理

   <5>業種・規模に応じた文書化と責任・役割

台風 2015年改定がQMS認証制度に与える影響は大きいため、余裕を持って改訂作業を行うことが肝要である。

  • ISO9001:2015発行日から3年間を移行期間として許容されている。
  • ISO9001:2008は、2015年版発行から3年で無効となる。       

 

ISO9001:2015改訂コンサルティングの基本的考え方

(1既存ISO9001:2008のQMS構築資産を活用します。

  • 既存QMSの現状診断を行い、活用できる仕組みを確認します。
  • 他のISO規格取得済み/未取得の企業様の各々のシステム構築負荷は異なります・・・各企業に見合ったコンサルを致します

(2)2015年版で新規作成すべき(又はした方がよい)仕組みは以下ですが、極力少なくします。

  • 品質マニュアル
  • 計画管理規定(2015年版の新規要求事項:4〜6章の戦略的PDCAに対処したシステム)       

(32015年版で対処すべき仕組み及び運用で必要な項目は以下ですが、既存システムを尊重し、構築します。

  • 有効性評価及びパフォーマンス評価への重点思考
  • リスク及び機会への取り組みを含めた戦略的QMS計画の策定と実践
  • プロセスのパフォーマンス評価の仕組み構築及び実践 

(42015年版QMSの運用評価を適切に実施できる以下の運用が必要です。

  • 有効性評価、パフォーマンス評価のできる内部監査員養成
  • 是正処置評価、マネジメントレビュー評価の仕組み改善

(52015年版改訂プロジェクトの作業分担、役割の明確化と全員参加のタイミングに配慮します。

(6)プロジェクトの進度管理により期限内改訂が確実に行えるようにプロジェクト管理を徹底します。

(7)作成する文書のシンプル化につとめます。

  • 他のマネジメントシステムなどで作成済みの文書との融合及び重複の排除
  • 統合マネジメントシステムへの移行が円滑に行えるよう配慮します。・・・ISO9001+JISQ9100+ISO13485+・・等の統合化
  • これらを配慮して、既存のISO規格を活かしながら統合化がし易いように文書化指導致します。

(8)文書作成が簡単に行えるようにご支援します。(スタッフが少なくても、容易に仕組みが構築できます)

  • 文書事例及び記録様式の雛形をテキストデータ(Word等)でお渡しし、文書作成に役立てていただきます。
  • メール添削により、訪問指導日以外でも、いつでも何回でも丁寧にご指導します。・・・実質的に1.5倍相当のコンサル提供

(9内部監査員養成研修、模擬監査による実践指導審査前の審査対策Q&Aを、コンサルの重要事項としてご指導します。

ISO9001:2015改訂PJタイムスケジュール

台風 プロジェクトの各段階と作業項目 

経過月 フェイズ 作業項目
 
1ヶ月
 
準備・体制づくり
 
  • 導入前自己診断/改訂PJ推進体制の構築(各企業様で事前検討)
  • 推進委員会メンバー及びワーキングGRリーダー教育
  • ISO9001:2015改訂PJオリエンテーション/PJ実行計画作成
  • ISO9001:2015規格解釈及び2008年版との差分解説
  • 既存文書・記録の統合化検討/現状把握
 
1〜3ヶ月
 
システム構築
 
  • 文書・記録様式作成計画
  • QMSマニュアル2015年版:草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定(他の規格との統合マニュアルも可能)
  • 新規作成必要な2次文書の草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定
  • 既存2次文書等の改訂
  • 新規作成すべき記録様式・改訂すべき記録様式の作成
  • 戦略的QMS方針・目標の設定
  • 購買先・外注先評価・選定基準作成/顧客満足調査・評価の仕組み構築
  • 2015年版対応のプロセス監視・測定計画作成/データ分析計画作成
 
4〜6ヶ月
 
システム運用・評価
 
  • 新QMSの従業員教育
  • 資格認定対象者など教育訓練計画作成〜実施
  • 内部監査員養成研修
  • 新QMS試行〜見直し〜文書改訂
  • 不適合発見〜是正処置〜QMSの改善
  • QMS模擬審査によるシステム運用面の実践的仕上げ
  • 内部監査計画作成〜内部監査実施(内部監査員実践指導含む)〜是正処置
  • QMS方針・目標のレビュー指導/プロセス監視・測定計画レビュー/データ分析レビュー
  • マネジメントレビュー実施(実践指導含む)
 
5〜7ヶ月
 
改訂版審査
 
  • 審査前対策指導
  • 文書審査〜改訂版審査(企業様で対応/2008年版定期審査スケジュール配慮)

 

台風 PJタイムスケジュール

ISO9001 2015移行PJタイムスケジュール700W.jpg

コンサルタントの訪問による指導方法など

(1)2015年版システム構築を基本とし、月2回の訪問指導、運用支援コンサルはオプションとします。

   イメージとしては、

    第1週の○曜日 13:00〜17:00(4時間)

    *テーマによっては、ご相談の上、臨時的に宿泊も検討します

    同様に、第3週の○曜日 13:00〜17:00(4時間)

(2)実際の研修日は、前月の研修日に都合の良い日程を確認し、都度設定します。

(3)システムの運用は各企業の自力運用を基本としますが、以下の運用支援コンサルティングはオプションとして企画提案致します。

  • 2015年版で追加要求になっている仕組みの運用支援
  • 模擬監査、マネジメントレビューなど実践指導
  • 移行審査前対策支援

(4)内部監査員研修は1日研修で講師がご訪問して実施します。(別途見積もり)→ここをクリック

 

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