☆成果にこだわる実践的な改善指導と研修会!! ☆だから内容は充実!! ☆貴社のニーズに合わせてカスタマイズ!! ☆全てガラス張りで情報提供します!! ☆内部監査員養成実績17000人を超えました!! ☆ISO認証取得企業実績数420事業所を超えました!!

Additional Value is Mind of Add.Value Management !!

あどばる経営研究所/中小企業診断士Office

中小企業診断士office千葉県柏市みどり台2丁目東京office東京都港区元赤坂1-7-10元赤坂ビル9F
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NEW!!

新サービス「コンサル回数無制限で認証取得を保証」を提供します。

  • スタッフ不足、経験不足、力量不足などで認証取得に自信がない中小・中堅企業をご支援します。
  • 比較的認証取得が難しいISO13485などの取得にチャレンジする企業も親切、丁寧にご指導します。
  • 今までのコンサル経験で、標準的なコンサル支援では認証取得に懸念される壁、問題点に突き当たることがあり、企業の負担になっていることがよくあります。
  • そのため、コンサル費用の設定は従来通りダントツの低価格で対処させていただくことに加えて、「コンサル回数無制限で認証取得を保証」するサービスを追加させていただくことに致しました。
  • このような懸念される問題があれば、是非お気軽にご相談いただければ、親切に対処させていただきます。

特長

(1)お客様の認証取得目的に沿ったコンサルティングを致します。

  1. ISO13485認証取得だけが目的なのか/認証取得以外の経営目的は何なのか・・・総合判断して対処します
  2. 他のISO規格取得済み/未取得の企業様の各々のシステム構築負荷は異なります・・・各企業に見合ったコンサルを致します     

(2)総合力でコンサルティング致します。・・・ISO+アルファの付加価値を提供致します

  1. あどばる経営研究所は総合コンサルティングファームの機能を有しています。
  2. 以下の規格の認証取得コンサル及び内部監査員研修で多くの企業様のご支援をさせていただいています。
  • ISO9001(品質)/JISQ9100(航空・宇宙) /ISO13485(医療機器)/TS16949(自動車)/ ISO14001(環境)
  • ISO22000(食品安全)/ISO27001(情報)/OHSAS18001(安全・衛生)等のリスクマネジメント
  • ISO17025(検査・試験所)/JISQ15001(個人情報保護)/ISO39001(道路交通安全)等
  • コストダウンコンサルティング、品質向上コンサルティング、省エネコンサルティング、内部統制(J-SOX)コンサルティング、事業リスクマネジメントに係るコンサルティングなど経営改善コンサルティングで多面的・柔軟なご支援を致します。 

(3)ISO13485医療機器品質マネジメントシステムは、医療機器の市場での安全確保と国際標準への適合のために必須のマネジメントシステムであり、医療機器の製造または販売する企業にとって信頼性評価の基本として、重要視されています。経営に貢献する仕組みとして構築致します。

(4)認証取得プロジェクトの作業分担、役割の明確化と全員参加のタイミングに配慮します。

(5)プロジェクトの進度管理により期限内取得が確実に行えるようにプロジェクト管理を徹底します。

(6)作成する文書のシンプル化につとめます。

  1. 他のマネジメントシステムなどで作成済みの文書との融合及び重複の排除
  2. 統合マネジメントシステムへの移行が円滑に行えるよう配慮します。・・・ISO9001+ISO14001+ISO13485+・・等の統合化
  3. ISOの全ての規格は2013〜2017年の間にHLS(ハイレベルストラクチャー)の考え方で見直しが行われ、統合化が容易になりますが、ISO13485もISO9001の改訂とともに2015年中にHLS構造として改訂される予定であり、これらを配慮して、既存のISO規格を活かしながら統合化がし易いように文書化指導致します。

(7)文書作成が簡単に行えるようにご支援します。

  1. 文書事例及び記録様式の雛形をテキストデータ(Word等)でお渡しし、文書作成に役立てていただきます。
  2. メール添削により、訪問指導日以外でも、いつでも何回でも丁寧にご指導します。・・・実質的に1.5倍相当のコンサル提供

(8)内部監査員養成研修、模擬監査による実践指導、審査前の審査対策Q&Aを、コンサルの重要事項としてご指導致します。

(9) ISO13485の審査機関を選定する際、将来必須になると思われる統合マネジメントシステムを構築することを配慮すると、どの審査機関でも良いと言うことにはなりません。・・・審査機関選定とご紹介の支援を致します。

(10)コンサル支援のスタイルとして3つのパターンがあり、要望によりいずれの対応も致します。(Bが標準)

  • A:コンサル依存型
  • B:導入企業のスタッフとコンサルが共同で作り上げる
  • C:導入企業主体でコンサルは支援する

(11)お支払い方法は、「コンサル実施毎の分割支払い」または「月次定額分割支払い」が可能です。

 標準コンサルティング費用はここをクリック

 

 主な作業項目とスケジュール

経過月

フェィズ

実施内容

1ヶ月

準備・体制づくり

  • 導入前自己診断/認証取得推進体制の構築(各企業様で事前検討)
  • 推進委員会メンバー及びワーキングGRリーダー教育
  • ISO認証取得PJオリエンテーション/PJ実行計画作成
  • ISO13485規格解釈/説明
  • 既存文書・記録の統合化検討/現状把握

2〜6ヶ月

システム構築   

  • 文書・記録様式作成計画
  • 医療QMSマニュアル草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定(他の規格との統合マニュアルも可能)
  • 必要な2次文書及び3次文書の草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定
  • 既存2次文書等の改訂
  • 新規作成すべき記録様式・改訂すべき記録様式の作成
  • 医療機器QMS方針・目標の設定
  • リスクアセスメントの仕組み構築/医療機器ハザードの棚卸し・リスク評価
  • リスク低減対策策定/設計バリデーション・工程バリデーション対策
  • 薬事法対策

7〜10ヶ月

システム運用・評価

  • 新QMSの従業員教育
  • 資格認定対象者など教育訓練計画作成〜実施
  • 内部監査員養成研修
  • 新QMS試行〜見直し〜文書改訂
  • 不適合発見〜是正処置〜QMSの改善
  • QMS模擬審査によるシステム運用面の実践的仕上げ
  • 内部監査計画作成〜内部監査実施(内部監査員実践指導含む)〜是正処置
  • QMS方針・目標のレビュー指導/リスク低減対策改善指導
  • マネジメントレビュー実施(実践指導含む)

8〜10ヶ月

認証審査

  • 審査前対策指導
  • 文書審査〜第一段階審査〜第二段階審査(企業様で対応)

 タイムスケジュール

ISO13485/2016:認証取得PJタイムスケジュール(7ヶ月)/ISO9001取得企業の場合 700W.jpg
  • システム構築までは月2回の訪問指導、運用開始後は月2〜1日の訪問指導、新規に取得する企業は、コンサル期間中の訪問指導回数は15日を標準とします。
  • 他の規格を取得済みの場合、訪問指導回数は標準回数より少なくなる可能性があります。

   (個別見積の際、企業様に事情確認の上、配慮します)

  • いずれも内部監査員研修は別途2日必要
  • ISO13485認証取得PJで、作業として最も大変な時期はシステム構築までの期間です。
  • システム構築までは、月2回訪問指導で1回当たり4時間のご指導を行います。

   イメージとしては、

    第1週の○曜日 13:00〜17:00(4時間)

    *テーマによっては、ご相談の上、臨時的に宿泊も検討します

    同様に、第3週の○曜日 13:00〜17:00(4時間)

  • 実際の研修日は、前月の研修日に都合の良い日程を確認し、都度設定します。
  • システムが落ち着いた以降は、医療機器QMSの運用段階ですので、月1回〜2回の指導になります。
  • 内部監査員研修及び模擬監査は、密度を濃く実施しますので研修当該月に別途研修時間を設定します。

 標準コンサルティング費用はここをクリック

 文書作成事例と要求項目

  *wordテキストデータで提供します。

代表的な文書事例

ISO13485要求事項

医療機器QMSマニュアル

全章が対象

文書・記録管理規定

4.2 文書化に関する要求事項

計画管理規定

5.3 品質方針 5.4 計画 

8.2.5 プロセスの監視及び測定 8.4 データの分析

組織規定

5.5 責任、権限及びコミュニケーション

マネジメントレビュー管理規定

5.6 マネジメントレビュー

教育訓練規定

6.2 人的資源

設備管理規定

6.4 作業環境及び汚染管理

リスクマネジメント管理規定

7.1 製品実現の計画

受注管理規定

7.2 顧客関連のプロセス

設計・開発管理規定

7.3 設計・開発

購買管理規定

7.4 購買

製造管理規定

7.5 製造及びサービスの提供

監視機器・測定機器管理規定

7.6 監視機器及び測定機器の管理

回収管理手順

8.2.1 フィードバック

内部監査規定

8.2.4 内部監査

検査規定

8.2.6 製品の監視及び測定

不適合・是正処置管理規定

8.3 不適合製品の管理 

8.5.2 是正処置  8.5.3 予防処置

*各文書事例に関連の記録様式事例が添付されています

*上記文書以外で提供出来る文書事例

   製品リスク評価表

  包装・梱包・出荷手順書

  苦情処理規定

  QVS品質管理・安全管理手順

  GVP安全管理情報の収集・管理・評価・安全確保措置の立案手順書

  GVP安全確保措置の実施・管理・報告手順書

  GVP安全管理業務委託手順書

  QVP責任者との相互の連携に関する手順書

 文書完成までのステップ

St1:文書作成スケジュール作成

      *作成予定文書別に担当者設定

   *文書別の作成スケジュール設定

St2:雛形事例を参照して草案作成

   *テキストデータ(word)に加筆

St3:メール添削、訪問コンサルで指導

St4:担当者が手直し〜再添削指導

St5:完成・制定

     *ISO規格取得済みの企業は既存文書をベースに改訂します。

     *QMSマニュアル主体で二次文書を作成しないシステムでも対応いたします。

 研修テーマとテキスト

研修内容

使用テキスト

研修オリエンテーション

 

薬事法とISO13485:2003

平成17年度改正薬事法とISO13485:2003

医療機器産業で求められるQMS

ISO13485要求項目解説/講義

ISO13485要求項目/規格の解釈

ISO13485要求項目(一覧タイプ)

内部監査の基本知識/講義

内部監査とPDCA/講義

内部監査員の養成/講義

医療機器QMS内部監査の進め方

内部監査の進め方/講義

医療機器QMS内部監査の進め方

監査チェックリスト作成

事例研究A                     
(監査前演習:内部監査チェックリスト作成)

バリデーション及び有効性

医療機器のリスクマネジメント

バリデーション(妥当性確認)

バリデーション及び有効性の評価&発表

事例研究B(リスクマネジメント)

資料1〜6:医療用具回収の概要(リスクⅡ)

監査事例研究

事例研究C(監査演習)

資料7〜8:内部監査ケーススタディ

*ワークシート

不適合判定ケーススタディ発表会

 

監査後会議ロールプレイング

医療機器QMS内部監査の進め方

監査報告書及び是正処置要求書作成

事例研究D(監査後演習:監査報告書作成)

研修まとめ/Q&A

 

 研修の進め方

  • 2日研修で実施します  (9:00〜16:00)
  • 1日研修も企画致します。
  • 休日等の活用で実施することも出来ます。
  • 企業内研修として、貴社の会議室等を会場に致します。
  • MAX15名まで同時に研修可能です。
  • 修了証を発行します。
  • 必要に応じて理解度テストも実施します。
  • 単なる知識研修ではなく、ケーススタディを通じて、実践スキルのある監査員を養成するのが、特長です。

 内部監査員研修費用はここをクリック

 費用は通常コンサルの約6割で済みます。

経過月

フェィズ

実施内容

1ヶ月

準備・体制づくり

(コンサル支援)

  • 導入前自己診断/認証取得推進体制の構築(各企業様で事前検討)
  • 推進委員会メンバー及びワーキングGRリーダー教育
  • ISO認証取得PJオリエンテーション/PJ実行計画作成
  • ISO13485規格解釈/説明
  • 既存文書・記録の統合化検討/現状把握

2〜6ヶ月

システム構築

(コンサル支援)   

  • 文書・記録様式作成計画
  • 医療QMSマニュアル草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定(他の規格との統合マニュアルも可能)
  • 必要な2次文書及び3次文書の草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定
  • 既存2次文書等の改訂
  • 新規作成すべき記録様式・改訂すべき記録様式の作成
  • 医療機器QMS方針・目標の設定
  • リスクアセスメントの仕組み構築/医療機器ハザードの棚卸し・リスク評価
  • リスク低減対策策定/設計バリデーション・工程バリデーション対策
  • 薬事法対策
  • 新QMS運用のための実行計画作成(作業項目、役割担当、スケジュールを具体化します)

7〜10ヶ月

システム運用・評価

(自力活動)

企業の皆さんで自力活動していただきます。/以下の項目はオプション選択で支援可能

 

  • オプション①:新医療QMSの従業員教育計画作成/資格認定対象者など教育訓練計画作成
  • オプション②:内部監査員養成研修/内部監査計画作成
  • オプション③:医療QMS模擬審査によるシステム運用面の実践的仕上げ
  • オプション④:医療QMS方針・目標のレビュー/リスク低減対策改善指導
  • オプション⑤:マネジメントレビュー実施(実践指導)
  • オプション⑥:審査前直前対策

8〜10ヶ月

認証審査

  • 審査前対策指導
  • 文書審査〜第一段階審査〜第二段階審査(企業様で対応)

研修会・コンサル相談/WEB

電話・メールで相談
    :日時調整(メール優先)

メール:consul@addval.management
電話:03-5413-7033
②問合せ・相談内容:メール
③WEBによるオンライン相談
    :打合わせ(無料)
手順詳細→ここをクリック

ISO認証取得コンサルティング

ISO審査機関情報

次のような企業、組織の方は
是非ご相談ください。
・ISO認証取得を計画しているので新規採用したい
・審査機関を費用、信頼性などの理由でよりよい審査機関に変更したい
・各サイトが複数の審査機関でばらばらになっているが一本化したい
・海外のサイトとの関係で、外資系審査機関で統合したい
・費用、審査方法について各審査機関の長短を知りたい
・その他審査について基本的なことも含めて知りたい

代表者プロフィール

代表者写真.jpg

中小企業診断士/経営コンサルタントISO9001&14001審査員シニアリスクコンサルタント認定SOXアドバイザー上級内部統制管理士
(財)埼玉県産業振興公社専門員
(財)千葉県産業振興センター専門員
 
1943神戸市に生まれる
1965大阪大学溶接工学部修士修了
1986トステム㈱海外事業室長
1988トステム㈱技術統括部長
1989トステム㈱TBI事業部コンサルタント部長
1990経営コンサルタントとして独立 

金型の設計技術者としてスタート、大手生産会社の生産現場を経験し、「行動しなければ結果は出ない」という厳しい企業戦士としての実体験を通じて、現在の経営コンサルタントとしての私が培われたように思います。
企業での製造現場経験、技術スタッフ、海外事業、工場長、経営企画など平均2年毎に新しい職場経験を積み、「ある意味の八百屋さん」的な幅広い知識と実践ノウハウを蓄積することが出来ました。 
経営コンサルティングサービスを通じて「付加価値を創造する」ことが重要であると考えています。
「付加価値」をクライアント企業の皆様に提供するとともに、ほんの少しの恩恵をコンサルティングフィーとして頂戴する「give&take」ではなく「give,give,give and take」の精神で、多くの付加価値利益をクライアントの皆様に提供できるように心がけています。
「あどばる経営研究所」の「あどばる」はAdditiona Value付加価値の意味を込めていますが、常に付加価値の追求を忘れないように心がけています。

最新情報/こんな活動をしています

131201  キャリア形成促進助成金の活用によるコンサル支援提案/ISOコンサルコスト大幅削減提案
131101  ISOマネジメントシステム規格統合化コンサルティング開始/MSS・HLS各規格の相違点・特長整理
130115  ISO39001道路交通安全マネジメントシステムの認証コンサル及び内部監査員研修活動開始
121001  「省エネ・エコセンター.com」WEBサイト公開・・・省エネ・コストダウン活動開始
120601  ISO管理責任者のためのセミナー開催
120401  経営に役立つISO/成果に貢献するISOマネジメントシステムセミナー開催
110601 ISO50001(エネルギーマネジメントシステム)認証取得コンサルティング開始
100115 ISO/TS16949(自動車産業向けQMS)認証取得コンサルティング開始
091201  省エネ・コストダウン、温室効果ガス削減コンサルティング開始/省エネ・ECO研究所
090801 発展ISOコンサルティング&研修会の開発
090725 東京Office&セミナールームの住所変更:東京都千代田区神田小川町3丁目
090331 あどばる通販/ネットショッピング 開設/ネットマーケティングの研究開始
081120 初期費用無料のホームページ制作サービス開始
081030 "関西あどばるHP”開設 http://kansai.addval.cc
080801 ホームページ制作&コンサルサイト”あどばるHP”開設 http://info.addval.cc
080728 個別企業向けのオリジナル&少人数に特化したセミナー・研修会を始めました。
080604 土曜サロンの開講、企業の個別ニーズに対処。毎土曜日開催/日時は予約制
080601 少数精鋭オープンセミナー・研修会/各種講座開設
080501 東京セミナールーム開設/東京都中央区銀座1丁目
080318 内部統制/J-SOX内部監査員養成研修2日コース、2008/4講座開設
071201 航空宇宙産業セクター規格JIS Q 9100ハンディタイプ資料
071103 「ISO内部監査員.JP」サイトを開設しました。
071102 コストダウンVAPS改善塾でコストダウンスキルをレベルアップ!!
071101 「セミナー・研修会.JP」サイトを開設しました。
071002 設備の5S/ステップ式で進めるTPM
071001 みんなでやろうTPM
070901 TA分析手法/エゴグラムでコミュニケーションを改善できる
070802 CEマーキングコンサルティング
070801 ISO資料、経営改善資料等無料ダウンロードサイトを設けました。
070706 内部統制コンサルティング
070705 内部統制/構築・運用ガイダンスセミナー
070704 内部統制/文書化・構築・運用ツール集紹介セミナー
070703 内部統制/文書作成研修会
070702 内部統制/企業内推進者養成講座3日コース
070701 内部統制/コンサルタント養成講座3日コース
070607 ISO文書作成添削指導塾
070606 ISO認証・自力取得指導塾
070605 コストダウン実践指導塾VAPS/EMST
070604 経営改善に貢献するISO内部監査員養成研修
070603 PPMレベルの不良率改善
070602 ホワイトカラーの生産性改善
070601 ビジネスコーチング公開セミナー