経過月

フェィズ

実施内容

１ヶ月

準備・体制づくり

• 導入前自己診断／認証取得推進体制の構築（各企業様で事前検討）
• 推進委員会メンバー及びワーキングＧＲリーダー教育
• ＩＳＯ認証取得ＰＪオリエンテーション／ＰＪ実行計画作成
• ＩＳＯ１３４８５規格解釈／説明
• 既存文書・記録の統合化検討／現状把握

２〜６ヶ月

システム構築　　　

• 文書・記録様式作成計画
• 医療QMSﾏﾆｭｱﾙ草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定（他の規格との統合ﾏﾆｭｱﾙも可能）
• 必要な２次文書及び３次文書の草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定
• 既存２次文書等の改訂
• 新規作成すべき記録様式・改訂すべき記録様式の作成
• 医療機器ＱＭＳ方針・目標の設定
• リスクアセスメントの仕組み構築／医療機器ハザードの棚卸し・リスク評価
• リスク低減対策策定／設計バリデーション・工程バリデーション対策
• 薬事法対策

７〜１０ヶ月

システム運用・評価

• 新ＱＭＳの従業員教育
• 資格認定対象者など教育訓練計画作成〜実施
• 内部監査員養成研修
• 新ＱＭＳ試行〜見直し〜文書改訂
• 不適合発見〜是正処置〜ＱＭＳの改善
• ＱＭＳ模擬審査によるシステム運用面の実践的仕上げ
• 内部監査計画作成〜内部監査実施（内部監査員実践指導含む）〜是正処置
• ＱＭＳ方針・目標のレビュー指導／リスク低減対策改善指導
• マネジメントレビュー実施（実践指導含む）

８〜１０ヶ月

認証審査

• 審査前対策指導
• 文書審査〜第一段階審査〜第二段階審査（企業様で対応）