文書作成事例と要求項目
＊wordテキストデータで提供します。
| 代表的な文書事例 | ＩＳＯ１３４８５要求事項 |
| 医療機器ＱＭＳマニュアル | 全章が対象 |
| 文書・記録管理規定 | 4.2 文書化に関する要求事項 |
| 計画管理規定 | 5.3 品質方針 5.4 計画 8.2.5 プロセスの監視及び測定 8.4 データの分析 |
| 組織規定 | 5.5 責任、権限及びコミュニケーション |
| マネジメントレビュー管理規定 | 5.6 マネジメントレビュー |
| 教育訓練規定 | 6.2 人的資源 |
| 設備管理規定 | 6.4 作業環境及び汚染管理 |
| リスクマネジメント管理規定 | 7.1 製品実現の計画 |
| 受注管理規定 | 7.2 顧客関連のプロセス |
| 設計・開発管理規定 | 7.3 設計・開発 |
| 購買管理規定 | 7.4 購買 |
| 製造管理規定 | 7.5 製造及びサービスの提供 |
| 監視機器・測定機器管理規定 | 7.6 監視機器及び測定機器の管理 |
| 回収管理手順 | 8.2.1 フィードバック |
| 内部監査規定 | 8.2.4 内部監査 |
| 検査規定 | 8.2.6 製品の監視及び測定 |
| 不適合・是正処置管理規定 | 8.3 不適合製品の管理 8.5.2 是正処置 8.5.3 予防処置 |
＊各文書事例に関連の記録様式事例が添付されています
＊上記文書以外で提供出来る文書事例
製品リスク評価表
包装・梱包・出荷手順書
苦情処理規定
ＱＶＳ品質管理・安全管理手順
ＧＶＰ安全管理情報の収集・管理・評価・安全確保措置の立案手順書
ＧＶＰ安全確保措置の実施・管理・報告手順書
ＧＶＰ安全管理業務委託手順書
ＱＶＰ責任者との相互の連携に関する手順書
文書完成までのステップ
St1:文書作成スケジュール作成
＊作成予定文書別に担当者設定
＊文書別の作成スケジュール設定
St2:雛形事例を参照して草案作成
＊テキストデータ（ｗｏｒｄ）に加筆
St3:メール添削、訪問コンサルで指導
St4:担当者が手直し〜再添削指導
St5:完成・制定
＊ISO規格取得済みの企業は既存文書をベースに改訂します。
＊ＱＭＳマニュアル主体で二次文書を作成しないシステムでも対応いたします。