研修テーマとテキスト
| 研修内容 | 使用テキスト |
| 研修オリエンテーション |
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| 薬事法とＩＳＯ１３４８５：２００３ | 平成17年度改正薬事法とISO13485:2003 医療機器産業で求められるＱＭＳ |
| ISO13485要求項目解説／講義 | ISO13485要求項目／規格の解釈 ISO13485要求項目(一覧タイプ) |
| 内部監査の基本知識／講義 内部監査とＰＤＣＡ／講義 内部監査員の養成／講義 | 医療機器ＱＭＳ内部監査の進め方 |
| 内部監査の進め方／講義 | 医療機器ＱＭＳ内部監査の進め方 |
| 監査チェックリスト作成 | 事例研究Ａ |
| バリデーション及び有効性 | 医療機器のリスクマネジメント バリデーション（妥当性確認） |
| ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ及び有効性の評価＆発表 | 事例研究Ｂ（リスクマネジメント） 資料１〜６：医療用具回収の概要（リスクⅡ） |
| 監査事例研究 | 事例研究Ｃ（監査演習） 資料７〜８：内部監査ケーススタディ ＊ワークシート |
| 不適合判定ケーススタディ発表会 |
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| 監査後会議ロールプレイング | 医療機器ＱＭＳ内部監査の進め方 |
| 監査報告書及び是正処置要求書作成 | 事例研究Ｄ（監査後演習：監査報告書作成） |
| 研修まとめ／Ｑ＆Ａ |
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研修の進め方
- ２日研修で実施します （９：００〜１６：００）
- １日研修も企画致します。
- 休日等の活用で実施することも出来ます。
- 企業内研修として､貴社の会議室等を会場に致します。
- ＭＡＸ１５名まで同時に研修可能です。
- 修了証を発行します。
- 必要に応じて理解度テストも実施します。
- 単なる知識研修ではなく、ケーススタディを通じて、実践スキルのある監査員を養成するのが、特長です。