☆成果にこだわる実践的な改善指導と研修会!! ☆だから内容は充実!! ☆貴社のニーズに合わせてカスタマイズ!! ☆全てガラス張りで情報提供します!! ☆内部監査員養成実績18000人を超えました!! ☆ISO認証取得企業実績数430事業所を超えました!!

 費用は通常コンサルの約6割で済みます。

経過月

フェィズ

実施内容

1ヶ月

準備・体制づくり

(コンサル支援)

  • 導入前自己診断/認証取得推進体制の構築(各企業様で事前検討)
  • 推進委員会メンバー及びワーキングGRリーダー教育
  • ISO認証取得PJオリエンテーション/PJ実行計画作成
  • ISO13485規格解釈/説明
  • 既存文書・記録の統合化検討/現状把握

2〜6ヶ月

システム構築

(コンサル支援)   

  • 文書・記録様式作成計画
  • 医療QMSマニュアル草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定(他の規格との統合マニュアルも可能)
  • 必要な2次文書及び3次文書の草案作成〜添削・手直し〜完成〜制定
  • 既存2次文書等の改訂
  • 新規作成すべき記録様式・改訂すべき記録様式の作成
  • 医療機器QMS方針・目標の設定
  • リスクアセスメントの仕組み構築/医療機器ハザードの棚卸し・リスク評価
  • リスク低減対策策定/設計バリデーション・工程バリデーション対策
  • 薬事法対策
  • 新QMS運用のための実行計画作成(作業項目、役割担当、スケジュールを具体化します)

7〜10ヶ月

システム運用・評価

(自力活動)

企業の皆さんで自力活動していただきます。/以下の項目はオプション選択で支援可能

 

  • オプション①:新医療QMSの従業員教育計画作成/資格認定対象者など教育訓練計画作成
  • オプション②:内部監査員養成研修/内部監査計画作成
  • オプション③:医療QMS模擬審査によるシステム運用面の実践的仕上げ
  • オプション④:医療QMS方針・目標のレビュー/リスク低減対策改善指導
  • オプション⑤:マネジメントレビュー実施(実践指導)
  • オプション⑥:審査前直前対策

8〜10ヶ月

認証審査

  • 審査前対策指導
  • 文書審査〜第一段階審査〜第二段階審査(企業様で対応)
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